开始使用临床试验管理的软件和流程

一个临床试验管理系统(CTMS)是专门为临床试验的独特需求而设计的软件。该软件具有项目管理模块，以及对整个临床试验的所有过程的管理，从方案开发开始，到临床研究报告和研究结束。

临床试验管理软件的特点使其有别于其他类型的系统。CTM系统执行不止一种功能(例如处理患者记录或执行招募呼叫)。事实上，它们执行的大量管理服务和业务流程远远超过了电子数据捕获(EDC)系统或交互式语音应答(IVR)系统本身。CTMS的发展使广泛的专业人员能够消除多个系统并实施更有凝聚力的流程和试验。简而言之，这些系统节省了大量的时间和金钱。

使用临床试验管理解决方案的行业(包括制药、生物技术、临床研究、学术医疗中心和癌症中心)应至少具备以下管理能力:

• 项目、计划和场地:监督和监视活动、高级项目和规划目标以及站点
• 试验和特定地点:研究者和站点的招募以及每个站点和试验的指标
• 主题:受试者登记、记录、访问、报告和状态
• 研究:遵守有关数据收集、文档、任务跟踪和中心数据访问的协议
• 关系:与调查人员、机构审查委员会(irb)和伦理委员会合作
• 财务状况:成本跟踪和管理补助金，付款，报销，索赔和财务披露
• 供应:跟踪和订购
• 报告:关于研究数据、仪表板和操作报告

临床试验在财务上是一个复杂的项目。随着不断变化的预算与试验本身的变化并行，准确和一致的管理可能相当具有挑战性。CTMS可以帮助在一个集中的、细粒度的级别上跟踪成本、账单、发票和授权。

在这个详细的层面上，研究主管可以更好地监控和控制试验的成本。通过生成报告，他们还可以使用该软件在整个程序中以及在特定的试验项目中发现可能的低效率和节省。以下是CTMS可以生成的其他财务报告:

• 成本回收:详细说明从方法和预算变化中回收的成本。
• 病人登记:指定患者登记模式和方法是成功的，为未来的试验。
• 商业前景:计算新的业务前景的ROI，考虑当前的业务信息、模式和趋势。
• 员工利用率:使用时间表和预约来计算工作人员的工作量和能力，以便试验经理可以在必要时进行调整。

CTMS还应该支持项目管理、遵从性和招聘的功能。临床试验中的项目管理包括可预测的任务，如计划、里程碑跟踪和工作流程。它还包括更多的临床试验特定任务，如试验和场地规划和研究者管理。学习如何将所有的项目管理工具和理论应用于此项目管理指南．

CTMS中的合规性功能包括计费、研究、报告和分析以及数据验证。CTMS中的招聘功能包括患者信息数据库、与网络和社交媒体招聘网站的集成、短信和参与者支付。

一个可靠的CTMS使临床试验管理和管理更容易，并节省项目和组织的资金。好的系统以合乎逻辑的、用户友好的方式管理数据，并确保安全性和集中化。精简的程序以及活动和资金的透明度提高了试验结果。

如果企业对自己的能力和目标有扎实的把握，就可以明智地选择系统。在为您的业务选择合适的CTMS时，首先要做出以下决定:

• 决定哪些管理人员应该参与CTMS的采用过程。
• 确定系统的预算。
• 找出当前系统的哪些部分工作得很好，哪些需要改进。
• 确定哪些组织目标将与CTMS相关。
• 确定系统需要产生哪些可操作的数据。
• 找出软件是否需要与现有系统一起工作。
• 弄清楚您可以为设置和安装分配多少时间。
• 确定培训的类型和公司需要的软件支持的数量。

如果您准备比较临床试验管理软件，请查看每个程序的功能，并确定哪些程序具有您需要的软件。此外，要对未经过测试的新平台持怀疑态度。以下是你应该考虑的一些功能:

• 法规遵从性
• 与当前软件集成
• 采用快速
• 文档管理
• 电子数据采集
• 免费试用
• 订阅类型(年、月、一次性许可)
• 能够使用的用户数量
• 平台(基于web或安装)
• 支持移动设备(iOS或Android)
• 开源
• 网站沟通
• 供应链管理
• 病人安排和沟通

使用这个免费图表来比较十大ctms及其功能。

无论临床试验的规模和范围如何，所有临床试验都需要相同类型的协调系统和程序。试验的设计仅仅是临床试验管理的一个要素。临床试验的管理计划和过程的有效性是试验成功的关键。

临床管理过程的概述考虑到所有必要的步骤，从开始到结束。管理人员应该在开始临床数据管理过程时牢记结论，以确保始终关注最终的可交付成果。保持这一愿景将使您能够通过保持临床试验数据库的有效性和无错误来运行统计上合理的分析。数据管理人员应根据研究方案设计数据库，以确保它能够支持研究的数据项和收集频率。

的临床试验质量管理计划(QMP)包括验证试验是安全的并满足其要求的所有活动。该计划审查工作过程和项目可交付成果。质量经理开发质量管理方案，使之与协议和发起人的要求相一致。

在临床试验中编写质量管理计划从研究方案和申办者的战略计划开始，以保持一致性。此外，申办者可能已经有临床试验需要遵循的数据管理计划模板。由于工作人员使用该计划来帮助交付所需的质量水平，因此仔细考虑其内容是至关重要的。这里有一些在写计划时需要考虑的事情:

• 明确标准:编写质量管理计划时，应将包括临床试验数据标准在内的所有标准写清楚。有抱负的标准是好的，但经过充分研究、切合实际的标准更为重要。在qmp的情况下，发起人或主要研究者的经验可以帮助确定什么是现实的。
• 受欢迎的建议:与员工讨论他们对于创新解决方案的任何想法。为了产生最好的结果，你的员工需要在计划还处于草案阶段的时候就理解它的目的。
• 明确角色和职责:为了增加员工的支持，清楚地阐明预期的角色和责任。所有工作人员都有一定程度的质量要求，这取决于他们的职位。

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词|PDF|内容

如前所述，管理临床试验是一项复杂的工作。管理人员应确保他们纳入强有力的临床实践指南，非恶意的道德规范，对人的尊重，慈善和隐私指南。无论你们的研究人员在哪个国家工作，都应该适用同样的道德和科学诚信标准。

为了使临床试验取得成功，无论哪个阶段或试验类型，管理者都必须使用结构化的方法。试验的每个阶段都应该包括一个明确的试验需要完成的目标。要了解更多关于临床试验的具体阶段，请阅读“了解临床试验的各个阶段。”

在任何试验开始之前，首先要完成的是制定方案，因为它将为整个试验提供指导。研究人员对试验方案所做的任何改变都应被视为修订，必须通过适当的监管机构。

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临床研究的下一个关键部分是预算发展，其中研究者确定所有必要活动的成本，分配每个合作伙伴的财务责任，并找出在整个研究过程中收回成本所需的过程。

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最后，在开始任何临床研究之前，你必须考虑它的可行性。根据方案的质量创建可行性检查表。清单应考虑到申办者或临床研究组织的经验，以及让合适的人群参与的现实程度。三个因素——方案的质量、发起人或组织的经验以及获得合适人群的可能性——表明要么是一项可行的研究，要么需要更多的计划。

结构化的方法还包括寻找风险并在计划中减轻风险。例如，工作人员可以通过确保研究问题是一个重要的问题，并通过保证团队用于收集数据的协议和方法对可能的参与者有意义来减轻参与的任何障碍。其他有助于试验成功的因素包括:

• 设置时间刻度
• 精心设计招聘流程
• 保持对患者和临床医生的低需求
• 提前定义必要的资源欧宝体育app官方888
• 详细说明任务和完成标准
• 保留专门的研究人员

研究人员必须像对待临床试验本身一样，对实际的项目管理计划进行同样深度的思考。这种考虑包括背景研究的发展、方法、主题指南和药物化学。设计良好的临床试验是必不可少的，但没有设计良好的项目计划，研究就无法取得成果。因此，项目经理必须创建和使用对试验及其人员的需要有帮助和响应的系统和技术。

临床数据管理人员通常具有项目管理背景，并在临床研究中担任项目经理。他们的角色可以包括领导研究的计划，协调研究，并通过评估和监测项目人员来确保研究的完成。

Peda解释了临床试验中项目管理的最佳实践:“您需要使用项目管理工具来规划何时交付项目部分。在处理关键人员的时间表时，你需要能够回溯并制定时间表。这些项目管理技能对临床试验至关重要，因为你需要不断地促进其他人的工作，并了解每个人在项目中的工作状态。”Peda在协调、计划和完成研究的领导角色中使用的两个工具包括甘特图和看板。试一试这些免费的Excel甘特图模板，并了解一切这里有看板．

以下是Peda为临床项目管理专业人员提供的一些最佳实践:

• 弄清楚谁是利益相关者，并在沟通计划中解决他们。
• 开发一个流程，在启动阶段一次完成几个活动。
• 将数据管理计划与基于风险的监控活动结合起来。
• 不断询问研究是否优先考虑患者安全和数据完整性。
• 每次学习结束后向员工汇报学习经验。

临床研究需要综合管理。有时，工作人员角色重叠或工作人员承担多个角色。例如，首席研究员也可以担任研究的统计学家，或者数据管理人员也可以担任程序员或内部审计员。

试验管理领导角色确保项目得到强有力的协作、沟通和领导的支持。领导还可以负责临床试验合同管理和客户管理。上图显示了一种组织参与试验的人员的方法:最里面的圆圈包含管理领导;下一个圈子包括参与开展研究的专家工作人员;下一个圈包括研究中的活跃工作人员;最外面的圆圈包含外部工作人员。

临床试验包括许多职位，并且有许多方法来组织试验人员，特别是考虑到一些试验使用合同研究组织(cro)作为外部技能的来源。

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