坚持成功之旅:CAPA如何维持你的组织

纠正和预防措施是识别、记录和处理缺陷、不足和不符合项的过程。

CAPA是纠正措施和预防措施的缩写。CAPA的这两个方面传统上是联系在一起的，但在理想情况下，它们只是遥远的联系。以下是两者的主要区别:

• 纠正措施:消除现有不符合或不良情况的原因，以防止再次发生。
• 预防措施:识别和消除潜在不合格的原因，以防止不合格的发生。

在ISO 9000和FDA 21 CFR 820等标准中，预防措施的描述直接紧跟在纠正措施的描述之后，这导致了两个过程必须串联在一起的误解。事实上，它们是分开的，在理想情况下，预防措施先于纠正措施防止或者避免纠正措施的需要。

CAPA过程特别用于食品加工、医疗器械开发和制造以及制药。FDA 21 CFR 820是质量体系法规，要求纠正和预防程序在医疗器械生产设施中形成文件。

正如项目管理知识手册(PMBOK)所定义的那样，纠正和预防措施在质量管理过程中也占有一席之地。纠正和预防措施也被认为是六西格玛理解正常业务运作的工具。CAPA与六西格玛设计(DFSS)，用于设计新产品或重新设计现有产品。ob欧宝娱乐app手机下载纠正和预防行动的分析方面也可以追溯到PDCA．预防措施的组成部分，鼓励文件和公司教育的创新和经验教训类似于Yokaten在精益制造。

纠正是反应性的。预防是主动的。尽管这两种操作使用类似的过程和一些相同的分析工具，但它们不一定一起使用。

纠正措施包括识别、记录和消除不合格或问题的根本原因，以防止问题再次发生。纠正措施比纠正措施(纠正措施处理的是眼前的问题)在更严格的考虑下采取，并且你们通常在稍长的时间内实施纠正措施以防止再次发生。例如，如果你把一个桶放在漏水的鼻咽器下面，那就是一种修正。如果你检查了整个水槽和排水口，发现由于密封和接头损坏，设备反复漏水和堵塞，然后将咽水器取下，用一个有效的、不会漏水或堵塞的咽水器更换，这就是纠正措施。

大多数纠正措施程序使用8D问题解决方法的变体。以下是纠正或解决问题过程中的一些步骤类型:

• 及时发现并记录问题。使用“为什么”问题来获取细节，并确定这是一个孤立的事件，还是非常重要并有可能再次发生。记者们可能会说这个问题是普遍存在的，但它可能是有限的。当有文件记录时，质量事件应该报告给管理层。下面的5个为什么模板将帮助您确定问题的根本原因。

下载5个为什么模板

Excel|词|内容

• 实施纠正或遏制或临时修理。这可能包括从生产中移除有缺陷的产品。ob欧宝娱乐app手机下载
• 找出问题的原因。使用5个“为什么”来帮助确定问题陈述。使用亲和关系图或石川(鱼骨)图来帮助确定根本原因。您可以使用下面的免费Ishikawa图表模板开始。

下载鱼骨图模板- Excel

• 确定可以防止再次发生的解决方案。解决方案可以包括新部件、流程更改，甚至系统更改。
• 实施纠正措施并确保一切都有文件记录。
• 验证操作继续有效，问题不会再次出现。记录持续成功的证据。

基于风险的优先级

除已定义的纠正措施程序外，a预定义的基于风险的优先级消除团队在发现问题时无需启动纠正程序即可解决的小不符合项。权重矩阵有助于解决这些问题——标准通常包括频率(经常、偶尔或很少)和影响(微不足道、严重或甚至导致伤害或死亡)。在行动反应中，安全性通常胜过频率。

在ISO 9000:2015发布之前，预防措施是ISO 9001要求的少数强制性程序之一。公司还被要求对不合格和采取的预防措施进行记录。然而，一些从业者认为该标准在哪里寻找潜在问题方面不明确。专家们解释说，预防措施涉及到风险，并指导从业者使用ISO 9004，“为组织的持续成功进行管理——一种质量管理方法”，这被认为是预防措施应该解决的问题的指针。

ISO 9000:2015取消了对纠正措施和预防措施预先定义程序的要求。事实上，预防行动现在被认为是良好规划和风险管理的一部分。它充分包含了预防为先和消除问题的概念，因此需要采取纠正行动。从9001:2015开始，您只需记录发生了什么以及如何修复它。以下是与capa有关的基本定义:

• 纠正或立即行动:这就消除了眼前的问题。它不能永久地消除问题，但它允许流程或工作继续进行。在项目管理知识体系中，修正也称为缺陷修复．该过程的一个例子是清除水，并在泄漏处添加一个桶。
• 纠正措施:这样可以消除不符合的原因，防止重复。纠正措施使产品、程序、过程和项目回到基线。ob欧宝娱乐app手机下载在大范围内，如果一个项目偏离了预算、进度和质量的项目管理金三角，纠正措施是必要的。纠正措施的一个例子是，调查水槽、排水管和供应系统，了解到锁喉器之前备份过两次，更换锁喉器，并确认没有泄漏。
• 预防措施:这可以防止潜在的事件发生。预防措施决定了项目中哪些部分可能偏离项目管理的预算、进度或质量金三角。这一过程的一个例子是检查另一个水槽中的另一个鼻咽器以及另外两个水槽中的U形疏水阀是否存在问题，并询问是否有任何部件应该在它们失效之前立即更换。

以下是你可以用来分析风险或潜在问题的工具:

• 危害和可操作性研究(HAZOP):HAZOP是对正在开发或运行的过程进行的有顺序和有方法的研究。HAZOP旨在确定可能对人员或设备构成风险的问题。
• 失效模式和影响分析(FMEA):FMEA是一种逐步识别设计、制造或装配过程或产品或服务中所有可能故障的方法。ob欧宝娱乐app手机下载失效模式意思是某事可能失败的方式(或模式)。
• 故障树分析(FTA)FTA通常用于安全和可靠性工程，将系统分解为子系统，以了解可能发生的问题。FTA常用于药物开发和生产中。

一个预防措施过程，除了包括一个具体的预防行动计划，以减轻潜在的问题，还包括实施控制，以确保任何预防措施继续有效。预防行动不仅意味着发现潜在的问题，而且意味着发现改进的机会。通过预防措施过程实施的变更，应包括控制以预防和检查可能的不符合。

预防控制的一个例子是什么?

一个预防控制，又称an内部控制，有助于减少问题和不合格发生的机会。虽然许多领域都采用预防性控制，但预防性控制是食品制备质量控制的一个特别重要的部分。例如，根据美国食品和药物管理局的《食品安全现代化法案》(FSMA)，某些食品加工设施必须编写一份食品安全计划，该计划以危害分析开始，并解决具体类型的控制。例如，在其他预防性控制措施中，食品制备必须包括过敏原跟踪，包装必须适当贴上标签。然而，预防控制可以像员工洗手和隔离用于生食的器具一样简单。FSMA将纠正和纠正措施作为预防控制的管理方面，在质量事件中实施，如发生偏离预防控制的情况。食物安全预防管制的工作，甚至有自己的专业支援团体，食物安全预防管制联盟(FSPCA）.

关于iso9000中的CAPA的一个抱怨是，它在如何发现可能的问题方面含糊不清。那么，你从哪里寻找可能的问题呢?想想可能会出什么问题。

根据Conover的说法，“当你在制作的时候。ob欧宝娱乐app手机下载所有意想不到的风险通常都会在这时发生。这时你会想，‘哦，天哪，我们没有预料到会发生这种事。’”他说，这就是为什么与人类免疫系统的类比如此强烈:“你的免疫系统会对未知的或对身体有毒的抗原做出反应。一旦抗原被发现，(你的免疫系统)就会产生抗体。未来，在某些情况下，t细胞将选择性地识别已知的抗原，并将任何影响最小化。就像CAPA一样，那些发生在制作前、制作或后期的事情应该有纠正和/或预防措施，以确保它们不会发生或再次发生ob欧宝娱乐app手机下载。”

团队可能在内部或外部数据源中发现潜在的问题。内部数据源可能包括过程控制数据、趋势分析、能力测试结果或内部审核。外部数据包括客户投诉、服务报告，甚至其他公司生产的类似产品的数据。ob欧宝娱乐app手机下载

当您采用新的工具或软件时，应该进行风险分析。通过定期评估员工，然后决定是否需要更多或修订培训的结果，也可以激发预防措施。风险分析可以帮助确定成本，所以当问题没有发生时，这种做法看起来并不浪费钱。FMEA是一种查看潜在问题的工具。

以下是一些预防措施的例子:

• 为设施内的危险和意外情况制定灾难恢复计划
• 执行或更新安全和保障政策
• 创建清单
• 实施精益实践以减少可能导致问题和不合格的浪费
• 执行并遵循预防性维护计划，确保设备高效、有效、安全地运行

一些专家仍然认为预防措施遵循纠正措施的经验。这种明智的方法侧重于为未来获取经验，包括从数据库中的行动报告中标记关键词，并更新文档，如FMEA、需求文档和过程。

21 CFR 820是《联邦法规820》第21篇的缩写。第21条规定了FDA的食品和药品。CFR 820是适用于医疗器械制造商的质量体系法规。21 CFR 820大量借鉴iso9000:它要求工厂建立和维护实施纠正和预防措施的程序，以便员工能够解决目前或即将上市的设备的问题。

定义良好的CAPA过程，或者子流程它为完成三件事提供了结构:

• 收集和分析信息，发现现有的和潜在的问题和不合格
• 观察质量问题，根据需要采取有效的纠正或预防措施
• 确保纠正和预防措施有效

在FDA看来，CAPA流程还提供了一种结构，用于与员工沟通CAPA活动，向管理层报告，并记录活动以供审查和未来改进之用。

CAPA概念也是当前良好生产工艺(cGMP)的组成部分，cGMP是FDA提倡的一种方法。CAPA可应用于产品开发的各个方面，如设计、生产、产品测试和上市后使用。ob欧宝娱乐app手机下载CAPA也可应用于产品包装、分销和运输。ob欧宝娱乐app手机下载

当FDA检查你们的工厂时，它可能寻求确保你们有CAPA程序文件，并确保它们包含某些元素。例如，您的记录应该显示您能够找到问题的根本原因，并且您正在跟踪趋势，以确保避免未来的问题或问题的复发。调查人员还寻找证据，证明你们在实施CAPA行动之前测试了这些行动以确保其有效性。此外，FDA希望验证您所使用的数据源和统计处理方法是否足以完成任务。

一个卡帕报告为记录缺陷和问题以及纠正方法提供一致的工具。通常的详细信息包括问题发生的地点、客户的姓名和地址、问题的详细信息、是否发生了产品故障、是否发生了伤害等等。ob欧宝娱乐app手机下载报告还说明了立即采取的行动或纠正措施。该报告可以引导您完成整个过程，建议用于根本原因分析的工具(例如5个为什么和原因和结果分析)，并提供记录分析结果的空间。它还可以提供关于如何根据分析结果路由报告的指导。

您可以使用下面的免费模板创建CAPA报告。

下载CAPA报告模板

Excel|词|内容

尽管法规可能要求组织记录CAPA过程，并在质量事件中遵循它们，网上存在大量关于如何实施CAPA的内容，但员工和管理者经常对CAPA怀有以下怀疑和误解:

• 这是一种惩罚，因为有些事情出了问题:为了公司的健康发展，必须有人实施CAPA流程。训练一个专门的CAPA团队可以帮助CAPA任务去个性化。
• 这是额外的工作:“当每个人都有一份兼职调查员的工作时，通常没什么变化，”科诺弗说。他举了个例子，“‘你是一名量化宽松人员，顺便说一下，在你没有的业余时间里，你是一名调查员。’”他说，在这种情况下，额外的工作仍然没有完成。解决办法是建立一个审查委员会，由受过适当培训的人员组成，使CAPA成为一项常规职责。
• 培训太贵:管理层经常抱怨预算和进度表都没有提供培训员工有效执行CAPA的资源。欧宝体育app官方888你可以通过适当的流程来节省资金。你还应该问问自己，召回一件产品要花多少钱。ob欧宝娱乐app手机下载“这是我们最大的意见:我们没有时间训练。我们没钱训练。没有预算。我不能把人从地板上拉下来一天半，”科诺弗说。底线是什么?他总结道:“进行培训的组织是能够持续存在的组织，而不进行培训的组织将无法存活超过5年、10年或15年。”

一个良好的质量管理体系所必需的许多细节和文件在CAPA中都有体现。尽管软件不能弥补糟糕的CAPA程序或缺乏跟踪，但一个强大的平台可以帮助跟踪应该添加到各种文档中的许多更新。软件也可以支持文档和审计跟踪需求FDA的GMP, GLP(良好实验室规范)和GCP(良好临床规范)。通过基于web的系统，授权用户可以访问一个中央存储库，以获得他们需要的所有文档和信息。在线模板和自动化工作流提供路由、通知和电子审批。最后，软件可以帮助分析和报告。

通过设计一个灵活的平台来满足团队的需求，并根据这些需求的变化进行调整，使你的员工能够超越这些需求。

Smartsheet平台可以方便地在任何地方计划、捕获、管理和报告工作，帮助您的团队更有效地完成更多工作。报告关键指标，并在工作发生时通过滚动报告、仪表板和自动工作流来获得实时可视性，以保持团队的联系和消息灵通。

当团队清楚要完成的工作时，没有人知道在同样的时间内他们能多完成多少。今天就可以免费试用Smartsheet。