Karyopharm、Smartsheet で革新的な医薬品の迅速な市場投入を実現

Karyopharm Therapeutics Inc.の科学者、検査技師、およびプロジェクト マネージャーは、 がんや自己免疫疾患などの主要な疾患をより効果的に治療するための薬剤を創製するという野心的な目標を持っています。 患者の生活に大きな変化をもたらすということは、臨床試験の効率的な設定や認証から、研究者のオフィスの電話番号を新たに取得した際の記録の更新まで、細部を注意深く管理するということです。

Karyopharm のプログラム プランニング マネージャーである Oscar Gonzalez 氏は、次のように述べています。「私たちは、20 か国以上の病院、小さな診療所、医学部など、350 を超える異なるセンターを網羅する活発な研究を実施しています。 目標を達成するためには多くの組織が関わる必要があり、まさに奉仕活動です。 ここの人たちは自分たちがやっていること、そして最終的には私たちが患者のためにやろうとしていることに対する情熱を持っています。」

臨床試験を実施するには、慎重に設計し、米国の食品医薬品局 (FDA) などの適切な国の規制機関による試験の正式承認、 試験を実施する各臨床現場でのトレーニングと認定、予期せぬ事象を含めた試験の進捗状況の綿密な追跡が必要です。 プロセスのどこかの時点で遅延が発生すると、最終的には医薬品の審査と商用化の承認が遅れる可能性があります。

「これらのプロジェクトの多くは 2 ～ 3 年を超えることがあります」と Gonzalez 氏は言います。 「一定の関係を維持し、常に関与しなければなりませんが、予測や最終目標をより適切に調整するために、医事グループと医学臨床研究管理者との情報のやり取りも含まれます。」

Gonzalez 氏が Karyopharm に入社したとき、この情報管理の多くはスプレッドシートを使用して電子メールでやり取りされていたため、スタッフや臨床チームの間には相反する情報や古い情報が存在していました。 Karyopharmは、広く使用されているプロジェクト管理システムの採用を検討しましたが、レビューやデータ入力のためにアクセスを必要とする人の数が膨大であるため、このソリューションのライセンスは法外に高価なものとなっていました。

Smartsheet は、世界中の医療データを管理するために必要とされる柔軟で安全なアクセスで、プロジェクト情報の中心的な場所を提供しました。

リアルタイムの情報

Gonzalez 氏は Smartsheet を使用して、各臨床試験に関する情報を記載したシートを作成し、CRO スタッフや臨床チームにアクセスを許可して、現場の準備状況、患者の登録、期限までの進捗状況、治験中に患者が経験する可能性のある副作用や健康上の問題などのリアルタイムの最新情報を提供できるようにしています。

また、さまざまなシートからデータを集計するダッシュボードを作成し、現場が登録目標を達成したかどうか、ラボ キットなどの消耗品が不足しているかどうかなど、重要なステータスの更新を、彼とその試験のプロジェクト マネージャーが即座に確認できるようにしています。

ダッシュボードは Karyopharm の関係者の間で非常に人気が高いことが判明し、同社の本社全体のスタッフにダッシュボードをライブストリーミングできるスクリーンを設置するプロジェクトが進行中です。Gonzalez 氏の言葉を借りれば、Karyopharm の医薬品開発プロセス版の Bloomberg 端末のようなものだということです。 これは、スマートなコミュニケーション戦略というだけでなく、規制遵守の問題でもあり、すべての人に情報を提供するための革新的な方法です。

「当社は製薬会社なので、 いつ検査の対象になるかわかりません」と Gonzalez 氏は言います。 「誰もが自分の役割だけでなく、全体的に何が起こっているのかを理解することが重要です。 その情報は毎週の開発リーダーシップ会議で議論されますが、私は実際その場で Smartsheet をよく使っています。」

より優れたコミュニケーション

Gonzalez 氏が Smartsheet の最大の利点の 1 つだと考えているのは、重要な更新情報が Karyopharm スタッフの電子メールの受信トレイに入らない点です。 個々のスタッフ メンバーが常に何千通もの未開封の電子メールを抱えていることが珍しくない業界では、より直接的な方法で情報を配信することで、全員の時間と労力を節約できます。

また,会社が将来の期限を意識できるようにするのにも役立ちます。たとえば,臨床現場の最後の患者が治験薬の最後の服用を終えると、試験データを規制機関に報告する期限に向けて、時計が刻々とカウントダウンを開始します。 また、商用化の承認のために薬を提出する前に、必要な書類がすべて収集され、検証されていることを確認することが容易になります。

Gonzalez 氏は、Karyopharm のための貴重な情報リソースを作成しただけでなく、彼らが直面していた最大の問題の 1 つを解決することにより、社内での評判を高めました。 臨床オペレーション チームに Smartsheet の価値を証明した彼は、他のチームもこのソリューションを採用し、自分たちのプロセスを合理化できるように支援したいと考えています。

「システムを理解すれば、ほとんど何でもできるようになります」と Gonzalez 氏は言います。 「データ マイニングでしか得られないと思っていたメトリックや情報も引き出すことができます。 これにより、プログラム全体を視覚化できるだけでなく、この会社の機能を、今まで考えられなかった方法で最適化するための目的とプラットフォームが得られました。 会社にこのような影響をもたらせるとは夢にも思っていませんでした。 それを可能にしてくれたのはまさに Smartsheet です。」