良好临床、实验室和生产规范(GxP)

CFR第21章第11部分设置要求，以确保电子记录和签名是可信的、可靠的，并且通常相当于纸质记录和手写签名的替代品。它还提供了指导方针，以提高fda监管行业的计算机系统的安全性。主题公司必须证明他们的过程和产品按照设计的那样工作，如果这些过程和产品发生变化，他们必须重新验证该证明。ob欧宝娱乐app手机下载最佳实践指南包括:

• 支持电子记录和签名的标准操作程序和控制，如数据备份、安全和计算机系统验证

• 确保计算机系统安全的功能，包含对数据值的审计追踪，并确保电子签名的完整性

• 验证和编写文档，提供系统执行预期任务的证据，用户可以检测到系统何时没有按照设计的方式工作

CFR第21篇第11部分概述的法规为受FDA监督的组织使用的信息管理技术系统设置了基本规则。任何管理GxP流程的技术体系，如良好实验室规范(GLP)、良好临床规范(GCP)和良好生产规范(GMP)，也需要验证其对GxP的遵守。